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Un test à domicile pour le coronavirus a obtenu l'approbation d'urgence de la FDA

Un test à domicile pour le coronavirus a obtenu l'approbation d'urgence de la FDA


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Un kit de test de coronavirus à domicile nouvellement produit a reçu samedi l'approbation d'urgence de la Food and Drug Administration des États-Unis, selon un communiqué de presse de la FDA. Les tests seront disponibles plus tard ce mois-ci, fixés à 109 $ chacun, selon le développeur.

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La FDA accorde une approbation d'urgence pour le test de coronavirus à domicile

La FDA a accordé une approbation d'urgence pour un kit de prélèvement d'échantillons à domicile utilisé pour tester une infection à coronavirus dans des laboratoires spécifiés conçus pour les tests de diagnostic COVID-19, selon le communiqué de presse.

Le kit de test - conçu par Everlywell - est approuvé pour une utilisation individuelle en attendant le dépistage initial via un questionnaire en ligne examiné plus tard par un fournisseur de soins de santé et sera disponible plus tard ce mois-ci.

Cependant, il y a une limite d'un kit de test par ménage et le test ne sera pas disponible dans le Maryland, le New Jersey, New York ou Rhode Island, selon le site Web d'Everlywell.

«L'autorisation d'une collecte à domicile de COVID-19 qui peut être utilisée avec plusieurs tests dans plusieurs laboratoires fournit non seulement un accès accru des patients aux tests, mais protège également les autres d'une exposition potentielle», a déclaré Jeffrey Shuren, directeur du Centre de la FDA pour les appareils et la santé radiologique. «L'action d'aujourd'hui est également un autre excellent exemple de partenariats public-privé dans lesquels les données d'une étude financée par le secteur privé ont été utilisées par l'industrie pour soutenir une demande d'EUA, ce qui nous fait gagner un temps précieux alors que nous continuons à lutter contre cette pandémie.

Détails et prix du kit de test à domicile approuvé par la FDA

Le kit de test d'Everlywell comprend des écouvillons nasaux ainsi qu'un tube rempli de solution saline pour stocker l'écouvillon, après quoi il est expédié à l'une des deux sociétés privées: Fulgent Therapeutics ou Assurance Scientific Laboratories.

Les deux laboratoires ont reçu une autorisation d'urgence indépendante pour traiter le test du coronavirus d'Everlywell.

"À partir du moment où vous appuyez sur le bouton de commande, jusqu'au moment où vous obtenez les résultats sur votre téléphone ou appareil, ce processus est conçu pour prendre trois à cinq jours", a déclaré Christina Song, porte-parole d'Everlywell.Le New York Times.

Song a ajouté que les kits de test seront disponibles pour un usage public fin mai, avec un coût fixé à environ 109 $ chacun, selon Everlywell.

D'autres kits de test à domicile de coronavirus obtiennent l'approbation de la FDA

En outre, la FDA a également accordé une autorisation d'urgence pour deux autres kits de test COVID-19 à domicile. Le premier est le kit d'écouvillons nasaux de LabCorp qui a récemment été largement diffusé après une première diffusion prioritaire aux agents de santé de première ligne.

Le second était un kit d'échantillons de salive du laboratoire de génomique clinique de Rutgers.

Pour rassurer toutes les parties intéressées sur le fait que les échantillons peuvent survivre à l'expédition, Everlywell a cité des données provenant d'études menées via la Fondation Bill et Melinda Gates et UnitedHealth Group.

Dans un communiqué, la FDA a déclaré que d'autres entreprises étaient autorisées à utiliser les mêmes données lors des demandes d'utilisation d'urgence - une possibilité qui pourrait accélérer le processus d'approbation des kits de test.

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